多款新冠抗原自测产品获批上市

作者: 驼驼来源: 工人日报-中工网2022-03-15 11:56:31

  事件:3月12日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。3月13日,国家药监局再批准5家新冠抗原产品的注册申请,分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。

  点评:在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,抗原检测产品有望在国内大范围应用,市场空间广阔。可以预测,抗原检测作为补充有望短期大幅带动试剂盒的消费,就像2020年疫情期间对口罩的需求短期爆发一样。

  目前不少零售药店、医药电商平台已纷纷与新冠抗原自测公司进行洽谈合作,着手准备产品上市首发相关工作。

  为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全,各省级药品监督管理部门应该从源头上加强研发注册环节指导,做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作,确保企业研发过程规范,同时加强生产、经营环节监督检查和严厉打击违法违规行为。(驼驼)

标签: