华大因源新冠抗原试剂盒正式上市，15分钟出检测结果

　　近日，国家药监局批准了5款新冠抗原自测产品上市，其中有一款来自深圳。记者采访获悉，这款深圳华大因源的检测试剂盒，配套手持式荧光免疫分析仪，数据可传输，方便快捷，适用于多种应用场景，特别适用于人群快速筛查和分流管理。

　　稳定性高特异性好

　　据华大方面介绍，本次医疗器械注册证的变更增加了华大基因新冠抗原检测产品的适用范围，适用疾控、基层医院等专业医疗机构或隔离区/封控区“愿检尽检”人群，意味着特定人群可购买华大基因新冠抗原产品用于自测，有助满足多样化检测场景。

　　记者采访了解到，该抗原检测试剂盒采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行检测，具有检测敏感性高、特异性强、稳定性好、结果快速等特点，需由专业人员使用。

　　所谓“抗原检测”是指直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检测出人体内是否含有病毒，提供病毒感染的直接证据，操作简便快速，用可于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

　　通过核酸、抗原和抗体多种检测方式联合应用，有利于缩短检测窗口期，提高阳性检出率，对新冠病毒检测及疫情防控具有重要作用。

　　“可在15分钟左右快速检测，并具备自动判读检测结果和信息化管理检测样本的优势。”华大因源相关工作人员介绍，检测需要手持式干式荧光免疫分析仪。分析仪有个4.3寸高灵敏度触摸液晶屏，1个试剂条插口，支持蓝牙或无线网络数据传输。该产品体积小、便于携带，可用于多种检测场景。

　　为进一步演示，工作人员将设备置于水平桌面，按电源开机。点击快速测试模式，选定新冠检测程序，向提取管中滴入10滴提取液。检测人员使用咽拭子轻轻刮拭受检者咽喉后壁3-5次进行取样，然后将咽拭子插入提取管，旋转10次，挤压并抽出拭子，使液体尽可能留在管内，盖上滴头。依次向各检测卡加样孔滴加3滴提取物，静置15分钟，将检测卡插入仪器检测口，填写样本信息（姓名、年龄等）或扫描信息，点击快速测试按钮，设备自动判读结果。1台仪器1小时至少可读取60-100个样本结果。

　　有利于提高“早发现”能力

　　“相较于胶体金法灵敏度更高，检测性能更好。”华大因源工作人员表示，该产品最大优势在于较传统的胶体金层析检测技术灵敏度高约10倍。此外，该产品由专业仪器读取结果，避免人为判断误差，结果更稳定客观，由于是专业仪器传输数据，可连接医院Lis系统，信息化管理检测样本。

　　市民在哪里购买？华大因源工作人员表示，目前购买该产品需有医疗器械经营资质，公司暂不对市民和无资质单位出售，后续视出台的政策细则而定。

　　工作人员表示，抗原检测作为补充手段可用于特定人群筛查，有利于提高“早发现”的能力。新冠抗原检测针对德尔塔株、奥密克戎株，试剂盒同样可检出。

　　深圳华大因源医药科技有限公司前身是2018年组建的深圳华大基因股份有限公司下属的感染防控事业部。华大因源是在国内率先开始进行宏基因组高通量测序病原检测相关产品研发和临床转化的企业。该产品在2020年12月就取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（国械注准20203400940）。产品获批上市，华大基因实现了核酸检测试剂、抗体检测试剂和抗原检测试剂三类新冠病毒检测试剂产品全覆盖。技术覆盖包括荧光 PCR 法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法、胶体金法和荧光免疫层析法。（深圳特区报记者 闻坤）